豁免类别
类别1。研究在建立或普遍接受教育设置,具体涉及到正常的教育实践,就不可能对学生造成负面影响,学习机会的评估所需的教育内容或教师提供指导。这包括大多数常规和特殊教育教学策略,研究和研究或教学之间的比较技术的有效性,课程或课堂管理方法。
类别2。(我)。研究只包括交互涉及教育测试(认知、诊断、能力、成就),调查程序、面试程序,或观察的公共行为(包括视觉和听觉记录)。
获得记录的信息调查员以这样一种方式,人类受试者的身份不能容易确定,直接或通过标识符相关科目。
类别2。(ii)。研究只包括交互涉及教育测试(认知、诊断、能力、成就),调查程序、面试程序,或观察的公共行为(包括视觉和听觉记录)。
人类的任何披露表明受试者在研究受试者的风险不合理地方刑事或民事责任或损害受试者的财务状况,就业能力、教育进步,或声誉。
3级。(我)(一个)。研究涉及良性行为干预结合收集的信息从成人话题通过口头或书面答复(包括数据输入)或视听记录如果前瞻性同意干预和信息收集。
获得记录的信息调查员以这样一种方式,人类受试者的身份不能容易确定,直接或通过标识符相关科目。
3级。(我)(B)。研究涉及良性行为干预结合收集的信息从成人话题通过口头或书面答复(包括数据输入)或视听记录如果前瞻性同意干预和信息收集。
人类的任何披露表明受试者在研究受试者的风险不合理地方刑事或民事责任或损害受试者的财务状况,就业能力、教育进步,或声誉。
3级。(ii)。这一条款的目的,良性行为干预在持续时间短暂,无害的,无痛,不是身体上的入侵,不可能产生重大不利给受试者带来持久的影响,研究者没有理由认为受试者会发现干预进攻或者尴尬。提供所有这些条件得到满足,这样的良性行为干预的例子包括受试者玩在线游戏,让他们解决难题在各种噪声条件下,或者让他们决定如何分配一个收到现金的名义金额之间的自己和别人。
3级。(iii)。如果这项研究涉及欺骗受试者对于自然或研究的目的,这种豁免不适用,除非通过潜在主题授权欺骗协议情况下参与研究的主题是告知,他或她将不知道或误导的性质或用途的研究。
4级。二次研究,同意不需要:二级研究使用的私人信息或识别biospecimens,如果至少满足以下条件之一:
(我)的私人信息或识别biospecimens公开;
(2)信息,其中可能包括biospecimens信息,记录由调查员以这样一种方式,人类受试者的身份不可能轻易地确定直接或通过标识符与主题,研究者不联系对象,和调查员将不会再识别对象;
(iii)研究仅涉及信息收集和分析涉及研究者使用时使用的卫生信息监管下45 CFR部分160年和164年,部分和E,为了“医疗操作”或“研究”这些术语定义在45 CFR 164.501或“公共卫生活动和目的”45岁以下所述CFR 164.512 (b);或
(iv)进行的这项研究,或代表一个联邦部门或机构使用引发或收集信息获得nonresearch活动,如果研究产生可识别的私人信息,或将保持在信息技术主题,按照第208条(b)的2002年的《电子政务法》,44 3501注意事项,如果所有的可识别的私人信息收集,使用,或生成作为活动的一部分,将在系统维护记录1974年的隐私法案,5 552事项,和,如果适用,研究中使用的信息收集,减少文书工作Act of 1995), 44事项3501节。
5级。研究与示范项目进行或支持由一个联邦部门或机构,或其他批准的部门或机构负责人(或负责人批准,授权部门或其他下属机构进行研究与示范项目),旨在研究,评估,改进,或者检查公共利益或服务项目,包括程序获取利益或服务在这些程序,可能修改或替代这些程序或程序,或可能的变化方法或支付福利水平或服务在这些项目。这样的项目包括,但不限于,由联邦雇员内部研究,或咨询安排和研究合同,合作协议,或赠款。免税项目还包括豁免,否则强制要求使用部门如部分1115年和1115年的社会安全法案,修订。
(我)联邦部门或机构进行或支持研究和示范项目必须建立在一个公开访问联邦网站或在部门或机构等其他方式可能决定,研究和示范项目的列表,联邦部门或机构进行或支持这一规定。研究或示范项目必须发表在这个列表在涉及人体受试者的研究开始之前。
类别6。味道和食品质量评价和消费者接受的研究:
(我)如果食用健康的食物没有添加剂,或
(2)如果一个包含食品成分在食品消费水平或低于用户是安全的,或者农业化学或环境污染物或低于水平是安全的,由美国食品和药物管理局或由环境保护署批准的食品安全及检验局或美国农业部。
免除——有限的类别
类别2。(iii)。研究只包括交互涉及教育测试(认知、诊断、能力、成就),调查程序、面试程序,或观察的公共行为(包括视觉和听觉记录)如果至少满足以下条件之一:
获得记录的信息调查员以这样一种方式,人类受试者的身份随时可以确定,直接或通过标识符与主题,和IRB进行有限的IRB审查所需的决心§_.111 (a) (7)。
3级。(我)。研究涉及良性行为干预结合收集的信息从成人话题通过口头或书面答复(包括数据输入)或视听记录如果subject前瞻性同意干预和信息收集和至少满足以下条件之一:
(C)获得记录的信息调查员以这样一种方式,人类受试者的身份随时可以确定,直接或通过标识符与主题,和IRB进行有限的IRB审查所需的决心§_.111 (a) (7)。
类别7。存储或维护二次研究广泛同意的要求:存储或维护私人信息或识别biospecimens识别的潜在的二次研究使用如果IRB进行有限的IRB审查,使所需的决定§_.111 (a) (8)。
类别8。(我)。二次研究广泛同意的要求:研究包含可识别的私人信息的使用或可识别的二次研究biospecimens使用,如果满足以下条件:
广泛同意的存储、维护和二次研究使用的私人信息或识别biospecimens获得按照§_.116 (a) (1) (4), (a)(6)和(d)。
类别8。(ii),二级研究广泛同意的要求:研究包含可识别的私人信息的使用或可识别的二次研究biospecimens使用,如果满足以下条件:
知情同意或放弃文档的文档获得同意依照§_.117。
类别8。(iii)。IRB进行有限的IRB审查,使所需的决心§_.111 (a)(7)的决心,使研究的范围内进行广泛的同意中引用的段落(d) (8) (i)的部分。
类别8。(iv)。研究者不包括返回个人研究成果主题作为学习计划的一部分。这一规定不阻止一名调查员遵守任何法律要求返回单个结果。
加快类别
加快类别
类别1。(A)。研究药物的一个试验性新药应用部分(21 CFR 312)不是必需的。(注意:市场研究药物,显著增加或减少风险的可接受性与产品的使用有关的风险没有资格加快审查。)
类别1。(B)。研究医疗设备(i)的临床实验的设备免税申请(21 CFR 812)一部分不是必需的,或(ii)医疗设备清除/批准用于市场营销和使用医疗设备按照其清除/批准标签。
类别2。(A)。收集血液样本的手指贴,跟贴,耳朵,妊娠或静脉穿刺健康成年人至少110磅。对这些科目,金额不得超过550毫升的8周和收集可能不会发生更频繁地每周2次。
类别2。(B)。收集血液样本的手指贴,跟贴,耳朵,或从其他成人和儿童静脉穿刺,考虑到年龄,体重,和健康的主题,收集过程中,大量的血液被收集,并将收集的频率。对于这些主题,吸引量不得超过50毫升的较小或3毫升每公斤8周和收集可能不会发生更频繁地每周2次。
3级。潜在的生物标本通过非侵入性方式为研究目的。
例子:(a)的头发和指甲剪nondisfiguring方式;(b)乳牙时剥落或者常规病人护理指示需要提取;(c)恒牙如果病人护理常规显示需要提取;(d)排泄物和外部分泌物(包括汗);(e) uncannulated唾液收集如果时尚或刺激咀嚼gumbase蜡或通过应用柠檬酸溶液稀释舌头;在交付(f)胎盘删除;(g)羊水破裂时获得的膜之前或期间劳动;(h)超越和龈下的牙菌斑和微积分,入侵提供了收集过程不超过常规预防性扩展牙齿和过程是完成按照接受预防性技术;(我)粘膜和皮肤细胞收集的颊或拭子,皮肤拭子,或口腔洗液;(j)痰液收集后盐雾雾化。
4级。收集的数据通过非侵入性程序(不涉及全身麻醉或镇静)经常用于临床实践,排除程序包括x射线或微波。医疗设备在哪里,他们必须清除/批准用于市场营销。(研究旨在评估医疗器械的安全性和有效性通常不符合加快审查,包括研究了医疗设备的新迹象。)
例子:(a)物理传感器,应用人体表面或在距离和不涉及大量的能源输入主题或主题的隐私的入侵;(b)重或测试感觉敏锐;(c)磁共振成像;(d)心电图、脑电图、温度记录,发现的天然的放射性,electroretinography,超声波,诊断红外成像、多普勒血流,超声心动图;(e)适度锻炼,肌肉力量测试,身体成分评估,测试和灵活性在适当考虑到年龄,体重,和个人的健康。
5级。研究涉及材料(数据、文档、记录,或标本),收集,或将收集nonresearch为目的(如医疗或诊断)。(注意:一些研究这一类可能免除美国卫生和公众服务部条例保护人类受试者。45 CFR 46.101 (b) (4)。这个清单仅指研究不能幸免。)
类别6。收集的数据从语音、视频、数字或图像记录为研究目的。
类别7。研究个人或群体特征或行为(包括但不限于研究感知、认知、动机、身份、语言沟通、文化信仰和实践,和社会行为)或研究采用调查,采访中,口述历史、焦点小组、项目评估、人为因素评估,或质量保证方法。(注意:一些研究这一类可能免除美国卫生和公众服务部条例保护人类受试者。45 CFR 46.101 (b)(2)和(b) (3)。这个清单仅指研究不能幸免。)
Non-Research活动
什么是学术和新闻活动,每修订后的常见的规则吗?
看到在这里为一个完整的定义。确认这项研究不是可概括的,你还需要完成一个小马IRB的应用程序。